MDR: Eurocom veröffentlicht Praxis-Leitfaden zur Umsetzung der UDI
Die Medical Device Regulation (MDR) fordert die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Hilfe des UDI-Systems, um die Patientensicherheit durch eine bessere Rückverfolgbarkeit zu erhöhen. Mit dem Praxisleitfaden „Umsetzung der Unique Device Identification – UDI“ wollen die Hilfsmittelhersteller der Eurocom einen Standard für die so genannte „Basic-UDI-DI“ setzen.
Die Basis-UDI-DI ist ein Code, der unter anderem Voraussetzung für den Eintrag in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte – EUDAMED ist. Zugrunde liegen ihm Daten, die ein Medizinprodukt innerhalb der Versorgungskette identifizierbar machen. Ausgenommen vom UDI-System sind lediglich Sonderanfertigungen und Produkte zur klinischen Erprobung.
Die Eurocom sieht in dem UDI-System nicht nur eine Pflicht, sondern auch eine Chance. Eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier zufolge werden damit auch Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Prozessoptimierung eröffnet: „Indem wir einen Mindeststandard formulieren, der über die gesetzliche Verpflichtung hinausgeht, weil wir auch produktionsspezifische Informationen einbinden, bekennen wir uns ausdrücklich zu den logistischen und administrativen Vorteilen, die eine integrierte Produkt- und Produktionsidentifikation für alle Akteure bringt – vom Zulieferanten, über Werkstätten und Handel bis hin zu den Gesundheitseinrichtungen.“
Hilfsmittel zählen fast ausschließlich zu Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse. Bei diesen Klasse-I-Produkten ist eigentlich nur die Angabe des Device Identifiers (UDI-DI), also von Produkt und Hersteller, verpflichtend. Dennoch empfiehlt Eurocom darüber hinaus die Ergänzung von produktionsspezifischen Angaben via Production Identifier (UDI-PI). Denn die Codierung mit einer Chargennummer, die in den ERP-Systemen der Wirtschaftsakteure verwendet wird, vereinfache die Abwicklung von Reklamationen und mit der Hinterlegung von Herstell- und Verfallsdaten auch die Lagerverwaltung im Handel und in den Kliniken. Hagemeier betont: „Wir müssen an einem Strang ziehen. Bei konsequentem Zusammenwirken aller Teilnehmer des Versorgungsprozesses können wir diese Vorteile erreichen.”
Für Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa ist eine UDI-Kennzeichnung gemäß MDR erst ab Mai 2023 bzw. Mai 2025 verpflichtend. Um den Handel bei den notwendigen Anpassungen an die neue Rechtslage zu unterstützen, haben sich die Hersteller der Eurocom darüber verständigt, eine UDI-Kennzeichnung mindestens auf der Verpackung bereits deutlich früher, ab Mai 2021, dem Markt bereitzustellen.
Der Praxisleitfaden „Umsetzung der Unique Device Identification – UDI“ steht unter www.eurocom-info.de/service/publikationen zum kostenlosen Download bereit.
