Factsheet informiert über elektronische Gebrauchsanweisungen

„Wir würden damit den Papierverbrauch enorm reduzieren, Verpackungen kleiner und leichter machen, ohne dass darunter die Sicherheit leidet“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass jedem Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung („Instruction For Use“, kurz IFU) beiliegen muss, sofern das Produkt nicht selbsterklärend und eine sichere Anwendung auch ohne IFU gewährleistet ist.

Derzeit verlangen die europäischen Vorschriften für die meisten Medizinprodukte die Bereitstellung einer IFU in Papierform. Fast jedes Medizinprodukt enthält daher eine gedruckte IFU, egal ob es sich beispielsweise um einen Katheter, ein chirurgisches Instrument, Verbandstoffe oder ein Perfusionsgerät handelt. Nur in bestimmten Fällen darf die IFU derzeit elektronisch bereitgestellt werden. Der Nachteil aus Sicht des BVMed: Je nach Medizinprodukt sind IFU sehr umfangreich und können Hunderte von Seiten umfassen. Wird ein Medizinprodukt in mehreren EU-Ländern in Verkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich – und die notwendige Papiermenge steigt weiter an.

Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind digital bereitgestellte Gebrauchsanweisungen. Auf dem Medizinprodukt oder den beigelegten Informationen ist ein Hinweis angebracht, wo die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung zu finden ist. Auf Wunsch kann eine gedruckte Version kostenfrei angefordert werden. Derzeit ist die Anwendung von elektronischen Gebrauchsanweisungen regulatorisch auf einige wenige Produkte, beispielsweise Implantate, beschränkt.

Als Vorteile von elektronischen Gebrauchsanweisungen führt der BVMed eine bessere Handhabbarkeit, die Aktualität und Aktualisierbarkeit der Inhalte, die Nachhaltigkeit und die größere internationale Wettbewerbsfähigkeit durch eIFU an.

„Deshalb lautet die Forderung des BVMed, dass Europa den derzeitigen Geltungsbereich der eIFU-Verordnung zumindest auf alle Medizinprodukte sowie deren Zubehör erweitern sollte, die für die professionelle Anwendung vorgesehen sind“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Das Factsheet des BVMed finden Sie unter https://www.bvmed.de/eifu (PDF).