Eurocom Mitgliederbefragung: Unternehmen sehen Hemmnisse für innovative und sichere Hilfsmittelversorgung
Mit ihrem neu eingeführten Branchenbarometer zum Ende der letzten Legislaturperiode des Kabinetts Merkel gibt die Europäische Herstellervereinigung für Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel (Eurocom) erstmals eine Einschätzung ihrer Mitglieder zum Hilfsmittelmarkt und seiner Rahmenbedingungen in Deutschland. Die schwerwiegendsten Hemmnisse für eine qualitätsorientierte, den medizinischen Fortschritt berücksichtigende Hilfsmittelversorgung sehen die befragten Hersteller im Verfahren zur Aufnahme neuartiger Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) sowie in den kostenintensiven regulatorischen Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR).
„Das sendet deutliche politische Signale. Wir brauchen transparentere Verfahren, damit Patienten zügiger von Innovationen profitieren können und der therapeutischen Relevanz medizinischer Hilfsmittel besser Rechnung getragen wird. Wir benötigen außerdem Mechanismen, die Patientensicherheit und den fairen Wettbewerb im europäischen Markt schützen“, betont Eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier.
HMV-Verfahren: Standardisierung und mehr Transparenz gefordert
Deutschland ist laut der Befragung für über 80 Prozent der Eurocom-Mitglieder der wichtigste Markt. Ausschlaggebend ist dabei für 96 Prozent das hohe Versorgungsniveau der Patienten. Risikopotenzial für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Standards sehen 61,5 der Befragten im unklaren Verfahren zur Aufnahme neuartiger Produkte ins Hilfsmittelverzeichnis und identifizieren dieses als größtes Markt- und Innovationshemmnis. Aufnahmeanträge wurden bislang bei 66 Prozent der Befragten abgelehnt, bei 59 Prozent war dies kein Einzelfall. Vermisst werden die adäquate Einbindung interprofessioneller Expertise (42,3 Prozent) und die angemessene Beachtung medizinischer Leitlinien (ebenfalls 42,3 Prozent).
Oda Hagemeier erklärt dazu: „Wir brauchen ein klares und standardisiertes Verfahren zur Aufnahme neuartiger Produkte ins Hilfsmittelverzeichnis, insbesondere zur Anerkennung des medizinischen Nutzennachweises, unter stärkerer Berücksichtigung medizinischer Leitlinien. Nur so ist das HMV in der Lage, den medizinisch-technischen Fortschritt und die Entwicklungen der Digitalisierung adäquat abzubilden und damit zukunftsfest zu sein. Deshalb fordert Eurocom die Bildung einer beratenden Expertenkommission, die auf Antrag der zur Stellungnahme berechtigten Organisationen verpflichtend zum Einsatz kommt. Entscheidungsprozesse rund um das Hilfsmittelverzeichnis werden so objektiviert und für alle nachvollziehbar.“
Strenge Regeln des EU-Marktes müssen für alle Marktteilnehmer gelten
Die MDR erweist sich für die Eurocom-Mitglieder als Kostentreiber, ihr bürokratischer Aufwand sei hoch. 61,5 Prozent der Befragungsteilnehmer bezeichnen sie als Markthemmnis, für 96 Prozent sind zusätzliche Kosten bei einer Gesamtkostensteigerung von bis zu 10 Prozent entstanden. Diese schlagen sich dabei vor allem in zusätzlichem Personal nieder, berichten 84,6 Prozent, sowie in klinischen Prüfungen (50 Prozent). Die Schlüsse liegen für Oda Hagemeier auf der Hand: „Die Unternehmen investieren viel, um MDR-konforme Medizinprodukte – und damit hohe Patientensicherheit – zu gewährleisten. Umso wichtiger ist eine konsequente EU-Marktüberwachung. Der Marktzugang nicht-konformer Produkte der Freiverkaufslandschaft muss verhindert werden. Für fairen Wettbewerb und mehr Patientensicherheit.“
