BVMed sieht DiGAV positiv, Wichtiges aber außen vor
Der BVMed begrüßt, dass die Anforderungen an die Sicherheit und Funktionstauglichkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) nach dem Referentenentwurf der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) durch die CE-Kennzeichnung abgegolten sind. „Gleichzeitig sehen wir weitere Möglichkeiten für Synergie-Effekte aus den Kriterien der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im Rahmen des DiGA-Aufnahmeverfahrens, die sich jedoch in der Rechtsverordnung momentan noch nicht wiederfinden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
Positiv bewertet der BVMed, dass die Prozesse im Antragsverfahren für Hersteller digital umgesetzt werden. Ebenso begrüßt der Verband, dass ein frei zugängliches, elektronisches Verzeichnis zur Abdeckung der Informationsbedürfnisse von Patienten und Leistungserbringern aufgebaut werden soll. Insgesamt bewertet der BVMed die grundsätzliche Ausrichtung des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und der DiGAV positiv, jedoch bleiben aus seiner Sicht „weiterhin wichtige Aspekte der Versorgung mit digitalen Medizinprodukten außen vor“.
So sei die Beschränkung auf Medizinprodukte der Risikolassen I und IIa zu eng gefasst. Der BVMed plädiert hier für eine weitere Öffnung für digitale Medizinprodukte höherer Risikoklassen. Ein weiterer Kritikpunkt des Verbandes ist, dass laut DVG die Hauptfunktion digitaler Gesundheitsanwendungen wesentlich auf digitalen Technologien beruhen muss. Das bedeute, dass Kombinationsprodukte im Rahmen der neuen Gesetzgebung nicht erstattet werden können.
