BVMed: "Real-World-Evidenz" bei der Nutzenbewertung beachten
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert eine stärkere Beachtung der realen Versorgungssituation, sogenannte "Real-World-Evidenz", bei der Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten. "Datenquellen, die die tatsächliche Versorgungssituation abbilden, müssen zukünftig bei der MedTech-Methodenbewertung berücksichtigt werden", sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed setzt sich zudem dafür ein, künftig im Kuratorium der IQWiG-Stiftung vertreten zu sein.
Der BVMed-Geschäftsführer äußerte sich damit zu der BVMed-Stellungnahme, die sich mit dem Entwurf des allgemeinen Methodenpapiers Version 6.0 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) befasst.
Bisher werden in der IQWiG-Methodik der Nutzenbewertung hauptsächlich randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) berücksichtigt. “Solche RCT-Studien weisen zwar eine hohe Ergebnissicherheit auf, bilden jedoch oft die Versorgung von Patienten im Alltag nicht ab und sind deshalb nicht auf die reale Versorgungssituation der Patienten übertragbar”, so der BVMed.
Hohe Ergebnissicherheit und Alltagsnähe schließen sich nach Ansicht der BVMed-Experten nicht aus. Beide Aspekte zu berücksichtigen erfordert aber eine geeignete Kombination aus Studientyp, Design und Durchführung. International diskutiert man daher über “Real-World Trials”, “Practical Trials” oder “Pragmatic Trials”, um mit Datenquellen die tatsächliche Versorgungssituation besser abzubilden.
Der BVMed setzt sich insbesondere dafür ein, dass die Besonderheiten von Medizinprodukten gegenüber Arzneimitteln bei der Nutzenbewertung und der Arbeitsweise des IQWiG stärker berücksichtigt werden. “Die Würdigung von Studienergebnissen bei nicht-medikamentösen Methoden und Interventionen mit fortschrittlichen Medizinprodukten muss an der verfügbaren Evidenz und den klinischen Prüfungsergebnissen gemessen werden, die im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung erhoben werden. Eine Orientierung an nur theoretisch durchführbaren Studien mit bestimmten Merkmalen, die von Arzneimittelstudien übernommen wurden, ist hier nicht hilfreich”, so Möll.
Unterstützt werde diese Herangehensweise durch aktuelle Initiativen des Gesetzgebers, beispielsweise das Implantateregister-Gesetz, das die Verbesserung der Produkt- und Versorgungsqualität durch Langzeitbeobachtungen ermöglichen soll.
