Bundestags-Debatte zur Versorgung mit Medizinprodukten

In ihrem Antrag spricht die Unionsfraktion Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) an. Die Kosten der Umsetzung würden auf sieben bis zehn Milliarden Euro geschätzt. Eines der Hauptprobleme seien die Kapazitätsengpässe bei den sogenannten Benannten Stellen, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zwingend einzubinden seien.

Angesichts der schwierigen Rahmenbedingungen hätten bereits zahlreiche Unternehmen entschieden, Produkte nicht mehr für eine Neuzertifizierung in Europa vorzusehen, sondern vom Markt zu nehmen oder alternativ in den USA mit einem einfacheren Verfahren zuzulassen. Dadurch leide die Versorgung von Patienten in ganz Europa, schreiben die Abgeordneten.

Um Engpässe in der Versorgung mit Medizinprodukten zu vermeiden, hätten Hersteller durch die nun geänderte MDR bis zu vier Jahre mehr Zeit, ihre Produkte auf die neue Verordnung umzustellen, als ursprünglich von der EU-Kommission vorgesehen, heißt es in dem Antrag weiter. So sei eine Verschiebung bis zum 31. Dezember 2027 für risikoreichere Medizinprodukte und für Medizinprodukte mit geringem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 erreicht worden.

Die Unionsfraktion fordert unter anderem eine Anpassung der Kapazitäten der benannten Stellen, um eine zügige Zertifizierung der Medizinprodukte zu fördern. Ferner müsse der Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation vorangetrieben und verstärkt auf digitalisierte Prozesse hingewirkt werden. Die fünfjährige Rezertifizierung insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko solle abgeschafft werden, da sich die Produkte durch die Benannten Stellen ohnehin in beständiger Kontrolle befänden.

Die Bundestagsdebatte wird live am Donnerstag, den 11. April, ab 18 Uhr übertragen.

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Quelle: Deutscher Bundestag/Online-Dienste