BVMed fordert Zugang zu medizinischen Daten für Medizinprodukte-Unternehmen
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert einen adäquaten Zugang der Medizinprodukte-Unternehmen zu versorgungsrelevanten und medizinischen Daten. "Um Medizinprodukte neu zu entwickeln oder bestehende Produkte weiter zu verbessern, müssen unsere MedTech-Unternehmen einen Zugang zu Patientendaten haben", erklärte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll im Vorfeld der Anhörung zum Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) am 27. Mai.
Bislang ist ein Datenzugang für die Unternehmen der Gesundheitswirtschaft im Referentenentwurf zum PDSG nicht vorgesehen.
“Daten sind die Bodenschätze von morgen. Wenn Deutschland ein zukunftsfähiger Industriestandort bleiben will, braucht es jetzt den politischen Willen und die entsprechenden Weichenstellungen, diese Schätze auch industriell heben zu wollen”, so Möll. Der BVMed hat deshalb ein Positionspapier “Mehr Nutzen für die Gesundheitsversorgung durch den Zugang zu Daten für Medizinproduktehersteller” vorgelegt.
Die Produktpalette, die besonders von der Datennutzung profitieren könnte, reiche von analogen, eigenständigen Medizinprodukten wie Thrombektomie-Kathetern bis hin zu digitalem Zubehör von analogen Medizinprodukten, den sogenannten “Kombinationsprodukten”, beispielsweise datenauslesende Sensoren in Implantaten, so der BVMed. Weitere Beispiele seien “Software as a Medical Device” (SaMD), die zur Entscheidungsunterstützung und Diagnostik genutzt wird, sowie Anwendungen der Künstlichen Intelligenz (KI) oder der Robotik-assistierten Chirurgie.
“Für die Entwicklung von Produkten benötigen die Hersteller je nach Art des Produktes einen Überblick über präventive, ambulante oder stationäre Daten sowie Daten aus der Rehabilitation”, erläutert BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. Diese fänden sich in den verschiedenen Informationsquellen der ambulanten, stationären und pflegerischen Versorgung, wie beispielsweise Entlassbrief, Medikationsplan, Diagnostische Untersuchungsbefunde, medizinische Dokumentation und elektronische Patientenakte (ePA), wieder.
Zur Weiterentwicklung von beispielsweise Endoprothetik-Implantaten benötigen die Hersteller anonymisierte Patienten aus der Routineversorgung zu Prozeduren mit den entsprechenden Produkten, erklärt der BVMed. Wichtig seien neben den Prozedurdaten die BQS/IQTIG-Daten zur Einschätzung des Behandlungserfolges sowie Daten zur Nachverfolgung der klinischen Outcomes und Beurteilung der “Patient Reported Outcomes”. Auch für die Entwicklung von KI-Lösungen bedürfe es spezieller medizinischer Daten. Mit Machine Learning könnten Daten über den Behandlungsverlauf der Patienten bewertet werden und über eine Mustererkennung Hinweise zur Vermeidung unerwünschter Ereignisse gegeben werden. Dafür brauche man strukturierte Daten aus historischen Fällen. “Mit der Darlegung von Behandlungspfaden zu einzelnen medizinischen Indikationen über Sektorengrenzen hinweg könnten Schwachstellen in der medizinischen Versorgung aufdeckt, neue Wege in der Behandlung eröffnet und stärker präventive Maßnahmen sowie Frühwarnsysteme gefördert werden”, so Gladkov.
Das Papier kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.
