MDR: DGIHV gibt Hinweise zur Angabe der Verwendungsdauer bei Sonderanfertigungen
Die Arbeitsgruppe Medical Device Regulation (AG MDR) der Deutschen Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung (DGIHV) haben gehäuft Anfragen zur Angabe der Verwendungsdauer bei Sonderanfertigungen erreicht. Daraufhin hat der gemeinnützige Verein vier Hinweise für orthopädietechnische und orthopädieschuhtechnische Betriebe formuliert.
Die vier Hinweise der DGIHV im Überblick:
- Die MDR fordert die Angabe eines Herstellungsdatums (s. MDR Anhang I, Kapitel 3, 23.2 j) oder die Angabe einer Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet werden kann (s. MDR Anhang I, Kapitel 3, 23.2 i). Die Angabe der Frist gilt insbesondere für sterile Produkte.
- Bezüglich der Verwendungsdauer lässt die MDR den bisherigen Zustand des Medizinproduktegesetzes (MPG, auch: Medical Device Directive (MDD)) unberührt. Für CE-gekennzeichnete Komponenten gelten unverändert dieselben Normen (z. B. DIN EN 12182 mit DIN EN ISO 22523) zur Festlegung der Belastbarkeit und damit Haltbarkeit.
- Der Hersteller von Sonderanfertigungen, also der Leistungserbringer, legt für das Produkt sowie für die verwendeten (Passteil-) Komponenten eine mögliche Verwendungsdauer fest. Diese ist in Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren individuell zu bestimmen. Dazu zählen etwa: Die Angaben der Hersteller der Komponenten und Materialien, die Aktivität und Einsatzbereiche des Nutzers und der bestimmungsgemäße Gebrauch, der Reparatur- und Wartungszustand. Die Beurteilung sollte zudem auf Basis der Risikobewertung innerhalb des Qualitätsmanagementsystems erfolgen.
- Der Hersteller von Sonderanfertigungen, also der Leistungserbringer, stellt auf Basis seines Fachwissens bei Kontrollterminen fest, ob (Passteil-)Komponenten aus z. B. Sicherheitsgründen, etwa Verschleiß, oder Defekt, getauscht werden müssen. Dies muss entsprechend dokumentiert und der Krankenkasse sowie dem Patienten mitgeteilt werden. Damit werden die haftungsrelevanten Pflichten seitens des Leistungserbringer erfüllt. Leistungserbringer sollten die Krankenkasse auf ihre Verantwortung gegenüber dem Patienten deutlich hinweisen.
Über die AG MDR
In der AG MDR der DGIHV engagieren sich Vertreter aus Spitzenverbänden, Leistungsgemeinschaften, Wissenschaft und Industrie, um gemeinsame Handlungsempfehlungen für die betroffenen Akteure zu formulieren. Ziel ist eine von Betrieben, Industrie und Politik einheitliche Interpretation der Anforderungen der MDR zu erreichen und den Betrieben die Umstellung auf diese Anforderungen so unkompliziert wie möglich zu gestalten.
Die Mitglieder: BBOT-UPBTO Orthopedie [Belgien]; Bundesinnung der Gesundheitsberufe (Orthopädietechnik und Orthopädieschuhtechnik) [Österreich]; Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT); Bundesverband Medizintechnik (BVMed); CYS Group BV [Niederlande]; Egroh; eurocom e. V.; Gesundheitspartner Hempel; HAWE-Service; Ingenieurbüro Kremser; Innungsverband für Orthopädie-Schuhtechnik NRW; Jüttner KG; NVOS-Orthobanda [Niederlande]; Össur Deutschland GmbH; Ofa Bamberg; Opta Data; Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH; Pohlig GmbH; rehaVital; RSR GmbH; REHA-Technik Möller Rostock GmbH (RTM); Sanitätshaus Aktuell AG; Schein Orthopädie Service KG; Technische Orthopädie Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Heidelberg; Thomas Lippke und der Zentralverband Orthopädie Schuhtechnik (ZVOS).
