Software für Prozess­steuerung und Qualitätsmanagement

Die Trautmann GmbH gehört zu den ersten Betrieben, die orthoprozess einsetzen. In unserer Produktion sieht es aus wie auf Raumschiff Enterprise“, scherzt Christian Habelt, Projektleiter für die Einführung von orthoprozess bei Trautmann. „Überall liegen Tablets und Scanner, wir haben mehrere PCs in der Werkstatt und kein Blatt Papier. Im gesamten Arbeitsablauf liegen meistens nur noch das Rezept und die Lieferscheine in Papierform vor.“

Seit Anfang 2020 arbeitet Trautmann mit orthoprozess. „Der Grund dafür, dass wir uns nach einer neuen Software umgeschaut haben, waren die Anforderungen, die wir künftig für die MDR zu erfüllen haben“, erzählt Habelt. „Wie alle Betriebe standen auch wir vor der großen Frage, wie der Dokumentationsaufwand, der durch die MDR nochmals erheblich steigt, überhaupt noch zu bewältigen ist.“

Als Projektleiter für die Produktionsdigitalisierung bei Trautmann weiß Habelt, wovon er spricht. „Ich bin davon überzeugt: Analog ist das weder für kleine noch für große OST-Betriebe zu leisten. Es müssen digitale Lösungen her, die uns von dem immensen Verwaltungsaufwand entlasten.“

Es ist eine Vielzahl an Anforderungen, die die MDR an Hersteller von Sonderanfertigungen stellt. Die Technische Dokumentation mit klinischer Bewertung, Qualitäts- und Risikomanagement, Lieferantenbewertung, Gewährleistung der Nachverfolgbarkeit der Materialien, Nachbeobachtung auf dem Markt und Meldung von Vorkommnissen sind die größten Posten. Niemand muss sich für die MDR zertifizieren lassen. Doch letztendlich müssen Prozesse und Strukturen im Betrieb aufgebaut werden, die belegbar machen, dass er die Anforderungen der MDR kontinuierlich erfüllt.

„Das Tolle an orthoprozess ist, dass diese Dinge im Hintergrund und weitgehend wie von selbst laufen“, erläutert Habelt. „Wenn ich eine Lieferantenbewertung haben will, klicke ich auf die entsprechende Schaltfläche und bekomme die Lieferanten von A bis Z sortiert samt Bewertung angezeigt. Solche Lieferantenbewertungen haben uns früher bei der Vorbereitung auf Audits mindestens zwei Wochen gekostet! Wenn ich eine Medizinprodukteakte haben möchte, die mit allen geforderten Dokumenten mittlerweile ja immerhin 60 bis 70 Seiten umfassen kann, reicht ein Mausklick. Es ist unfassbar, wie radikal orthoprozess unseren Verwaltungsaufwand reduziert.“

Natürlich zaubert auch orthoprozess die geforderten Dokumente und Bewertungen nicht aus dem Nichts herbei. Was per Mausklick funktioniert, ist zum einen, die Dokumente bei Bedarf schnell aufzurufen und in MDR-gerechter Form zusammenzuführen. Zum anderen bietet die Software Formulare und Vorlagen für die MDR-Anforderungen und das Qualitätsmanagement, die nur noch um einige Informationen ergänzt werden müssen.

orthoprozess wurde gemeinsam von der Maxsyma GmbH & Co. KG und der Heil & Martz Unternehmensberatung PartG entwickelt. Die Kooperation soll sicherstellen, dass die Software immer den aktuellsten Anforderungen der MDR und der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 entspricht. Eine passende QM-Dokumentation ist im System hinterlegt. Was an individuellen Informationen zu den Versorgungen von den Betrieben bereitgestellt werden muss, muss nicht etwa in langen Stunden vor dem PC mühsam eingegeben werden. Sondern das Besondere an der Software ist, dass diese Infos an der Stelle im täglichen Arbeitsablauf des Betriebs abgefragt werden, an denen sie tatsächlich anfallen und bereitstehen – und zwar bei den Mitarbeitern, die in dem Moment dafür zuständig sind.

Tatsächlich ist orthoprozess in erster Linie eine Software, die die Steuerung von Arbeitsabläufen und Prozessen im OST-Betrieb ermöglicht. Die Firma Maxsyma entwickelt seit 11 Jahren vor allem Softwarelösungen für die Industrie, in denen Arbeitsabläufe grafisch modelliert und digitalisiert werden, und mobile Interfaces, die den Mitarbeitern eine leichtere Bedienung der Maschinen ermöglichen. Die Mitarbeiter, die an Maschinen arbeiten, werden mit Wearables oder anderen mobilen Endgeräten ausgestattet und empfangen darauf automatisch die nötigen Infos darüber, was zu erledigen ist.

„Wir haben bei unseren ersten Entwicklungen für die Industrie schnell gemerkt, dass es nicht funktioniert, den Mitarbeitern einfach nur Infos zu schicken, weil jeder Mitarbeiter sie anders interpretierte und ausführte, manches wurde auch einfach ignoriert. Deshalb gingen wir dazu über, den Mitarbeitern Aufgaben statt Informationen zu schicken. Wir bieten also kein Informationssystem, sondern ein System zur Benutzerführung: Jeder Mitarbeiter sieht genau die Aufgabe, die er als nächstes zu tun hat und bestätigt, wenn er sie erledigt hat“, erklärt Dipl.-Ing. Andreas Ermer, Geschäftsführer der Maxsyma-GmbH. „Das ist auch der Unterschied von orthoprozess zu anderer Software. Sie müssen nicht über das Menü die richtige Stelle suchen, um Daten oder die Erledigung einer Aufgabe einzugeben, sondern die Abfrage der Daten oder die Aufgabe kommen zu Ihnen.“

Nach dem gleichen Prinzip, das Maxsyma für die Industrie einsetzt, funktioniert im kleineren Maßstab auch orthoprozess. In der Software sind (mit der Prozesssprache BPMN, die der Nutzer aber nicht beherrschen muss) die Arbeitsabläufe eines typischen OST-Betriebs hinterlegt – also zum Beispiel, wie ein Einlagenauftrag die Arbeitsschritte in der Rezeption, im Service/der Maßkabine, der Werkstatt und bei der Abgabe an den Kunden durchläuft. In einem Flussdiagramm können der Chef oder andere berechtigte Mitarbeiter die gesamte Prozesskette und sämtliche Aufträge überblicken. Für die einzelnen Mitarbeiter sind die für sie relevanten Aufträge zu sehen, durch die sie die Software Schritt für Schritt durchführt. Es können auch Gruppen von Mitarbeitern angelegt werden (z. B. für die Service-Mitarbeiter in den Maßkabinen, die Einlagen- oder die Maßschuhfertiger oder die Verwaltung). Diese sehen dann alle Aufträge, die innerhalb der Gruppe zu erledigen sind. Wenn jemand einen Auftrag übernimmt, macht er dies mit seinem Kürzel oder einem Haken deutlich.

Wie Trautmann als einer der ersten Kunden von orthoprozess erleben durfte, ist Maxsyma bereit dazu, die hinterlegten Prozesse auf den jeweiligen Betrieb anzupassen – sie zu erweitern, zu verschlanken oder umzustellen. Christian Habelt war es wichtig, bei der Festlegung der Prozesse die Mitarbeiter mit einzubeziehen. „Wir haben uns die Zeit genommen, orthoprozess erst einmal drei Monate lang zu testen, bevor wir es im laufenden Betrieb eingesetzt haben. Wir haben dazu ein Team aus erfahrenen Fachkräften aus jeder Abteilung gebildet. Dann haben wir uns ganz genau angeschaut, ob die in der Software hinterlegten Prozesse auf unseren Betrieb passen und an welchen Stellen wir etwas anders haben wollen.“

Bei Trautmann sei man mit den eigenen analogen Prozessen bislang zufrieden gewesen, aber an manchen Stellen hätte das Team durch die Software dennoch gemerkt, dass manche Arbeitsabläufe noch optimiert werden können. „Ich fand es außergewöhnlich, wie schnell und bereitwillig der Entwickler bei orthoprozess all unsere Wünsche umgesetzt hat“, begeistert sich Habelt. „Oft reichte ein Anruf bei Maxsyma und kurze Zeit später war die Änderung umgesetzt.“

Mit 63 Mitarbeitern zählt Trautmann zu den großen Betrieben der Branche. Am Stammsitz in Appenweier-Urloffen wird produziert, es gibt zwei Filialen in Freiburg und Offenburg – entsprechend viele Aufträge müssen über die Software gesteuert werden. „Das klappt auch mit mehreren Filialen reibungslos“, sagt Habelt. „In der Software ist auch sichtbar, wenn die gefertigten Einlagen oder Maßschuhe zur Abgabe an die Filiale geschickt werden können, und der Prozess geht dort dann an der Stelle weiter, an der die Kollegen in den Filialen die Arbeit wieder aufnehmen.“

„Auch die Arbeitsschritte in den einzelnen Arbeitsbereichen konnten wir an unsere Abläufe anpassen lassen“, berichtet Habelt. Zum Beispiel haben wir bei uns 7 Schritte für die Einlagenfertigung definiert, die von den Mitarbeitern nach Erledigung abgehakt werden müssen, um im System dokumentiert zu sein. Für einen Ein-Mann-Betrieb, bei dem ein Meister alles alleine macht, kann so ein Prozess in der Software natürlich auch einfacher aussehen.“

Als einen wesentlichen Aspekt der Software, der die Basis für viele Erleichterungen ist, sieht Christian Habelt die Materialerfassung an. orthoprozess hat keine Warenwirtschaft, sondern eine Materialerfassung, bei der die Lieferscheine eingescannt werden und alle Angaben zu Lieferanten und Materialien, die für die MDR dokumentiert werden müssen, abgefragt werden. Dann können automatisch QR-Codes vergeben und ausgedruckt werden – die Voraussetzung dafür, dass die Materialien und Komponenten auch im weiteren Betriebsablauf erfasst werden können.

„Bei 300 Einlagenrohlingen erstellen wir nicht 300 unterschiedliche QR-Codes, sondern pro Charge einen“, erläutert Habelt das Vorgehen bei Trautmann. Die Mitarbeiter scannen die QR-Codes, sobald sie etwas aus dem Lager entnehmen oder ein Material in einem Hilfsmittel einbauen. Während der Verarbeitung hakt der Mitarbeiter die erledigten Arbeitsschritte in der Software ab. Auf diese Weise wird dokumentiert, in welchem Hilfsmittel welches Material und welche Komponenten verarbeitet sind, aber auch, welcher Mitarbeiter welche Arbeitsschritte an dem Auftrag vorgenommen hat.

Insbesondere für die MDR bietet das enorme Vorteile. Fordert sie doch im Rahmen des Risikomanagements die Rückverfolgbarkeit der in den Sonderanfertigungen verwendeten Materialien. Sollte bei einem Hilfsmittel ein Problem auftreten, lassen sich in der Software die eingebauten Materialien und die relevanten Informationen zum Hersteller bzw. Lieferanten abrufen. Auch ist es möglich, alle Kunden herauszufiltern, die mit Materialien aus dieser Charge versorgt worden sind, und eine Rückrufaktion zu starten. Die Software erkennt, wenn es sich um einen nach der MDR meldepflichtigen Vorgang handelt und zeigt an, an welche Behörde das Vorkommnis gemeldet werden kann.

„Solche Probleme werden in der Orthopädieschuhtechnik wahrscheinlich nicht vorkommen“, meint Habelt. „Aber die MDR fordert, dass man für den Fall des Falles gewappnet ist.“

Die klinische Bewertung der Sonderanfertigungen für die MDR macht vielen Betrieben Sorgen. Auch hier unterstützt orthoprozess, indem Vorlagen für einzelne Produktgruppen bereitgestellt werden, die mit den Daten zu den einzelnen Versorgungen ergänzt werden können. Wer klinische Bewertungen oder Risikobewertungen von den Verbänden oder eigene Dokumente nutzen will, kann diese ebenfalls im System hochladen.

In gleicher Weise werden für Risikobewertungen Formulare und Vorlagen bereitgestellt, die individuell ergänzt oder verändert werden können. Nicht nur diese Dokumente, sondern sämtliche MDR-relevanten Informationen, die im laufenden Betrieb eingegeben werden (z. B. bei der Materialerfassung oder im Kontakt mit dem Kunden), können über den Button „Medizinprodukteakte erstellen“ zusammengeführt werden.

Für jeden Patienten kann eine Medizinprodukteakte erstellt werden, wie sie die DIN ISO 13485 fordert, zusätzlich ergänzt durch die Informationen, die die MDR darüber hinaus für die Technische Dokumentation erfordert. Wenn man die einmal angelegte Version der klinischen Bewertung oder der Risikobewertung aktualisiert, wird die aktuelle Version automatisch in die kommenden Medizinprodukteakten hineingeladen. Auch die MDR-konforme Kennzeichnung des Hilfsmittels wird durch orthoprozess erleichtert. Es lassen sich Etiketten ausdrucken, die auf das fertige Produkt geklebt werden können.

Auch der dokumentarische Ablauf mit dem Kunden wird durch die Software erleichtert und beschleunigt. Zu Beginn wird das Rezept eingescannt und damit automatisch ein Auftrag angelegt. Dokumente, wie die Datenschutzerklärung, die Dokumentation der Beratung und die Mehrkostenerklärung, können vom Kunden auf digitalen Signaturpads unterschrieben werden. Das zeitraubende Einscannen dieser Dokumente entfällt also. Dokumente, die dem Kunden ausgehändigt werden müssen, können ihm per Email zugeschickt, auf Wunsch aber auch ausgedruckt werden.

Alle für die Dokumentation relevanten Fragen, wie zum Beispiel, ob der Patient Diabetiker ist oder eine Allergie hat, werden von der Software an der vom Betrieb gewünschten Stelle abgefragt – bei Trautmann im Maßraum. Wenn ein Kunde mit einer Reklamation kommt, muss lediglich der Kunde eingegeben werden und man sieht neben den verwendeten Materialien und Lieferanten auch, welcher Mitarbeiter welchen Schritt im Arbeitsablauf ausgeführt hat. Wenn man wissen möchte, wo eine Einlage oder ein Schuhpaar gerade im Produktionsablauf stehen, lässt sich schnell ermitteln, an welcher Stelle im Prozess und bei welchem Mitarbeiter der Auftrag gerade liegt.

Dadurch, dass orthoprozess sichtbar macht, wie schnell verschiedene Arbeitsschritte und -prozesse dauern, wird die Nachkalkulation für die Betriebsführung erleichtert. „Man kann zum Beispiel sehen, wenn etwas ungewöhnlich lange dauert“, erklärt Habelt. „Ich nutze das meist dazu, um in der Abteilung nachzufragen, woran es liegt. Gibt es zum Beispiel Probleme mit einer Maschine oder liegt es daran, dass einem Mitarbeiter eine Information oder etwas anderes fehlt, um den Auftrag auszuführen?“

Dass man mit orthoprozess sehen kann, wie schnell Mitarbeiter arbeiten und wer welche Aufträge erledigt, habe manche Kollegen natürlich auch besorgt. „Aber Schnelligkeit muss ja nicht immer ein Kriterium für Qualität sein“, gibt Habelt zu bedenken. „Wenn ein zu schnell gefertigtes Produkt die Endkontrolle nicht besteht, kann das dann auch wieder Zeit fressen.“ Außerdem könne man solche „Hänger“ auch als einen Hinweis auf einen Bedarf an Schulungen oder Prozessoptimierung verstehen, ohne dass es negativ auf den Mitarbeiter zurückfallen muss. Man kann zum Beispiel erkennen, wie viele Einlagenaufträge gerade vorhanden sind, und daraus schließen, wie viele Mitarbeiter man für die Fertigung einsetzen muss. Ein Kunde würde das auch zur Planung der Kurzarbeit in der Corona-Pandemie nutzen, weiß Andreas Ermer, Maxsyma.

„Für uns bedeutet orthoprozess – neben der Transparenz und digitalen Steuerbarkeit unserer Prozesse – eine enorme Zeitersparnis in der Verwaltung und im Qualitätsmanagement“, resümiert Christian Habelt. „QM und MDR machen mir kaum noch Sorgen und laufen, wenn einmal alles eingerichtet ist, weitgehend im Hintergrund. Und dadurch, dass die nötigen Infos im laufenden Arbeitsprozess abgefragt werden, wird das Qualitätsmanagement im Betrieb wirklich gelebt, statt in Form eines Handbuchs im Schrank versteckt zu sein. Für Audits und Überprüfungen von Behörden haben wir jetzt alles „auf Knopfdruck“ bereit, statt uns wochenlang darauf vorbereiten zu müssen.“

Nachdem sich orthoprozess bei den ersten Kunden im laufenden Betrieb bewährt hat, möchte Maxsyma die Software nun breiter in den Markt bringen. Im Rahmen einer Kooperation mit dem BOSS Langen und dem dortigen KomZet OST soll die Software spätestens ab dem Winterkurs in den Meisterkursen zur Unterstützung des praxisnahen Unterrichts eingesetzt werden.