Neues QM-Muster-Handbuch zur DIN ISO 13485:2021
Seit Jahren steht die Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten für Patienten auf der Agenda europäischer und deutscher Politik. Dazu soll auch die Ende 2021 vom Deutschen Institut für Normierung (DIN) veröffentlichte Neuauflage der Norm DIN EN ISO 13485 beitragen. Die Norm enthält Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten und betrifft daher auch orthopädietechnische und orthopädieschuhtechnische Werkstätten und Sanitätshäuser, die als Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485 zertifiziert sind.
Für die reibungslose Umsetzung der neuen Norm stellt der BIV-OT ein auf die DIN EN ISO 13485:2021 aktualisiertes, MDR-konformes Qualitätsmanagement-Handbuch (BIV-QM-Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2021 Version 1) bereit.
Neue Inhalte
Im Fokus der Überarbeitung des zuletzt 2020 erschienenen BIV-QM-Musterhandbuches stand das Thema „Entwicklung von Medizinprodukten in handwerklicher Sonderanfertigung“. Neu sind eine Prozessbeschreibung für Orthopädie-Technik und aktualisierte Versionen der Prozessanweisungen für die klinische Bewertung, Risikoanalyse und Nachbeobachtung sowie der Auditplan mit Checkliste für interne Audits.
„Die Nutzung dieses maßgeschneiderten Qualitätsmanagement-Werkzeugs erleichtert den Umgang mit den Anpassungsvorschriften und damit die Umsetzung der 2021 in Deutschland verpflichtend eingeführten EU-Medizinprodukteverordnung“, erklärt Lars Jäger, Vorstandsmitglied des BIV-OT und zuständig für den Bereich MDR. „Denn die neue DIN-Norm enthält aktualisierte Anhänge, die sich auch auf die Medizinprodukteverordnung (MDR) beziehen. Damit unterstützt das überarbeitete Handbuch orthopädietechnische und orthopädieschuhtechnische Betriebe und Sanitätshäuser dabei, ihren Patienten Versorgungssicherheit auf höchstem Level und entsprechend der MDR-Vorgaben zu bieten.“
Der BIV-OT stellt das neue MDR-konforme Handbuch allen Mitgliedsbetrieben der Innungen und Fachverbände über das Mitglieds-Portal „Mein Sanitätshaus“ zur Verfügung. Nicht-Mitglieder können das Werk über den Verlag Orthopädie Technik in Kürze erwerben.
