MdEP Angelika Niebler fordert weitere Änderungen der MDR

So führe beispielsweise der hoch bürokratische Zertifizierungsprozess dazu, dass der Innovationsstandort Europa zunehmend unattraktiv für Medizinproduktehersteller werde. Außerdem lohne es sich kaum noch, Nischenprodukte zu entwickeln. Deshalb sollte die EU-Kommission die Review der MDR bereits im Jahr 2024 vorlegen.

“Unser monatelanger Druck im Europäischen Parlament auf die Kommission, das Problem der sinkenden Verfügbarkeit von Medizinprodukten anzugehen, ist endlich erfolgreich”, so Niebler. Nach Monaten des intensiven Drängens habe die Kommission endlich einen Vorschlag für die Änderung der MDR vorlegt, der nicht nur eine Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten vorsieht, sondern auch eine längere Gültigkeit bereits vergebener Zertifikate. “Im Europäischen Parlament haben wir nun den Vorschlag der Kommission in Rekordzeit durchzuberaten, damit die leeren Schränke in den Krankenhäusern zügig wieder befüllt werden können. Trotzdem bleibt noch viel zu tun”, betont Angelika Niebler, die seit 1999 Mitglied des Europäischen Parlaments ist.

Der Vorschlag der Kommission gehe zwei grundlegende Probleme der MDR nicht an: “Erstens führt der hoch bürokratische Zertifizierungsprozess dazu, dass unser Innovationsstandort zunehmend unattraktiv für Medizinproduktehersteller wird. Es kann doch nicht sein, dass wir in der EU an einem bürokratischen Zertifizierungssystem festhalten, das dazu führt, dass die Hersteller ihre Medizinprodukte bei der FDA in U.S.A. anmelden, während uns in der EU Medizinprodukte fehlen. Zweitens lohnt es sich kaum noch, Nischenprodukte zu entwickeln und zu produzieren, die oft in deutlich kleinerer Stückzahl angeboten werden”

Niebler fordert die EU-Kommission auf, die Review der MDR gemeinsam mit einem legislativen Änderungsvorschlag bereits 2024 vorzulegen: “Wir müssen jeden einzelnen Artikel der MDR auf den Prüfstand stellen. Eine grundlegende Änderung der MDR wird kein Sprint, sondern ein Marathon sein.”