Eurocom fordert Regelungen mit Augenmaß

EU-weite Regelungen wie die Medical Device Regulation (MDR) und zahlreiche andere EU-Verordnungen sorgen aus Sicht der Eurocom zwar für gleiche Anforderungen und Standards innerhalb der Europäischen Union, stellen aber gleichzeitig ein enges Korsett von Bestimmungen für Medizinprodukte dar. Frank Weniger, Leitung Politik Eurocom fordert Regelungen mit Augenmaß, um den Standort für die überwiegend kleinen und mittelständischen Hilfsmittelhersteller in der Europäischen Union und damit die unmittelbare Verfügbarkeit von hochwertigen und innovativen Hilfsmitteln zugunsten des Patientenwohls zu sichern.

Die MDR stelle teils zu hohe regulatorische Hürden für eine wirtschaftliche und verfügbare Hilfsmittelversorgung auf, so die Eurocom. Die Herstellervereinigung für Kompressionstherapie, orthopädische Hilfsmittel und digitale Gesundheitsanwendungen begrüßt daher die Entscheidung der EU-Kommission, die Evaluierung der MDR auf 2024 vorzuziehen. Sie fordert eine sachgerechte Überarbeitung der MDR, um Hürden abzubauen, Abläufe zu vereinfachen und Unklarheiten aufzulösen.

Konkret formuliert die Eurocom folgende Forderungen:

• Die MDR soll zum abschließenden Regelungswerk für Medizinprodukte auf EU-Ebene werden. Andere Regelungswerke sollen Medizinprodukte entweder komplett ausnehmen, oder es sollen zusätzliche Bestimmungen in die MDR aufgenommen werden. Ergänzende nationale Regelungen müssen gleichzeitig auf ein Mindestmaß reduziert und der Vorrang der MDR besser überwacht werden.
• Die Anforderungen an Medizinprodukte der Klasse I müssen gesenkt werden. Es sollten klare Regeln festgelegt werden, unter denen eine klinische Bewertung bei Medizinprodukten der Klasse I nicht erforderlich ist. Etwa wenn das Produkt ähnlichen bereits auf dem Markt befindlichen Produkten entspricht oder es auf einfachen physikalischen Prinzipien basiert.
• Bei Medizinprodukten der Klasse I sollte eine Bescheinigung einer Benannten Stelle für das Umpacken, Umkennzeichnen oder die Übersetzung einer Gebrauchsanweisung durch einen Händler entfallen.
• Undefinierte Begriffe und falsche Zuordnungen, die die MDR stellenweise enthalte und die zu Rechtsunsicherheit und Mehraufwand führen, sollten beseitigt werden. Klarstellungen seien etwa in der Definition und Abgrenzung der Begriffe „Sonderanfertigung“ und „Maßanfertigung“ notwendig.

Durch die Europäische Chemikalienverordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) wird das Verbot potenziell für Mensch und Umwelt schädlicher Substanzen angestrebt. Betroffen ist zum Beispiel die Nutzung der sogenannten Ewigkeitschemikalien PFAS, von Siloxanen zur Herstellung von Silikon oder auch von Mikroplastik. Die Eurocom mahnt, dass es hierbei keine Verbote nach dem Gießkannenprinzip geben dürfe, sondern dass Ausnahmen für Medizinprodukte und Grenzwerte definiert werden müssen.

In Deutschland unterliegen Hilfsmittel nur teilweise dem abgesenkten Mehrwertsteuersatz von sieben Prozent. Hinzu kommt die Uneinheitlichkeit der angewendeten Mehrwertsteuersätze: Bei Bandagen und Orthesen werden – je nach Produkt und örtlicher Zuständigkeit von Finanzamt und Hauptzollamt – 7 Prozent oder 19 Prozent Mehrwertsteuer angesetzt. Eine Vereinheitlichung gibt es seit Jahren nicht, da die EU-Kommission keine Durchführungsverordnung dazu erlässt, berichtet die Eurocom.

Der abgesenkte Mehrwertsteuersatz für Hilfsmittel sei den EU-Mitgliedstaaten in der Richtlinie zum gemeinsamen Mehrwertsteuersystem verpflichtend vorzugeben. Bis zur Umsetzung dieser Forderung sei eine Vereinheitlichung des abgesenkten Steuersatzes durch eine EU-Durchführungsverordnung geboten, so die Herstellervereinigung.

Das ausführliche Positionspapier „Forderungen zur Wahl des Europäischen Parlaments am 9. Juni 2024“ finden Sie hier (PDF).