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13. Dezember 2022
Redaktion

EPSCO-Sitzung: Nachbesserungen der MDR geplant

Am 9. Dezember fand in Brüssel die Sitzung des Rats für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) der EU statt. Neben anderen Gesundheitsthemen wurden dringend angemahnte Veränderungen in Bezug auf die EU-MDR diskutiert. Die EU-Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, kündigte drei Maßnahmen an, um die derzeitigen Probleme bei der Umsetzung der MDR kurzfristig anzugehen.

Foto: Mauro Bottaro/European Union, 2022

Erstens schlug sie vor, die Übergangsfrist der Verordnung zu verlängern – und zwar nach gestaffelten Fristen, die sich nach den Risiken der einzelnen Produkte richten sollen. Für Produkte mit hohem Risiko solle eine neue Frist bis 2027 gelten, für Produkte mit mittlerem und geringem Risiko bis 2028.

Zweitens soll die Verlängerung an bestimmte Bedingungen geknüpft werden, da nur Produkte profitieren sollen, die sicher sind.

Drittens schlug Kyriakides vor, die Abverkaufsfrist im Mai 2025 zu streichen, um zu verhindern, dass sichere Medizinprodukte, die sich bereits auf dem Markt befinden, ausrangiert werden müssen.

Bei Zustimmung der Beteiligten könnten diese anvisierten Änderungen Anfang 2023 vorliegen, so die EU-Kommissarin für Gesundheit.

Auch strukturelle Probleme sollen angegangen werden

Des Weiteren sprach sich Stella Kyriakides dafür aus, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, um strukturelle Probleme der MDR anzugehen. Vorrangig sollen Lösungen für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen (orphan devices) gefunden werden. Mit der entsprechenden Task Force sollen mittel- und langfristige Lösungen erarbeiten werden, kündigte sie an. Um Innovationen in diesem Bereich zu fördern, solle Anfang nächsten Jahres ein Pilotprojekt starten, bei dem Hersteller von Medizinprodukten für seltene Erkrankungen und von bahnbrechenden Entwicklungen eine wissenschaftliche Beratung durch Expertengremien für Medizinprodukte erhalten.

Außerdem solle daran gearbeitet werden, kleine und mittlere Unternehmen stärker zu unterstützen.

Foto: Andrey Popov/Adobe Stock
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