BVMed begrüßt besseren Datenzugang und DiGA-Ausweitung
„Das ist eine gute Nachricht für die Weiterentwicklung von bestehenden sowie die Entwicklung von zukünftigen Medizinprodukten – und damit auch eine gute Nachricht für die Patient:innenversorgung in Deutschland“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Beim Aufbau einer nationalen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle sollte aber auf effiziente Strukturen und Prozesse geachtet werden. „Wir müssen darauf achten, bürokratische Hemmnisse abzubauen und nicht zusätzlich aufzubauen“, so Möll.
Breitere Nutzbarkeit der Daten
Das GDNG soll die im Forschungsdatenzentrum (FDZ) vorliegenden Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen breiter und schneller nutzbar machen. Nach dem ergänzten Paragrafen 303 SGB V dürfen die dem Forschungsdatenzentrum übermittelten Daten nunmehr auch zur „Entwicklung, Weiterentwicklung, Nutzenbewertung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln sowie digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen, einschließlich Testen und Trainieren von Anwendungen der Künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen“ genutzt werden.
In der Begründung des Gesetzentwurfs heißt es dazu: „Ohne valide Daten ist die Gewinnung neuer Erkenntnisse für Therapien, die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie von Versorgungsprozessen, die Förderung von Patientensicherheit und eine verstärkte Qualitätssicherung erschwert.“
Der BVMed begrüßt, dass mit dem GDNG die guten Ansätze zu einer besseren Nutzung von Gesundheitsdaten aus der Digitalstrategie umgesetzt werden. Besonders wichtig sind nach Ansicht des MedTech-Branchenverbandes der verbesserte Zugang zu Versorgungsdaten für forschende Unternehmen, die einheitliche Auslegung des nationalen und europäischen Datenschutzrechts sowie die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Medizinprodukte der Klasse IIb.
Allerdings vermisse der Verband einen strukturierten Prozess zur adäquaten Einbindung der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger in die digitale Infrastruktur, teilt der BVMed mit.
