BVMed zur deutschen EU-Ratspräsidentschaft: Handelsbarrieren beseitigen, Datenzugang ermöglichen
Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft in der zweiten Jahreshälfte 2020 sollte aus Sicht des Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) genutzt werden, um ein einheitliches Vorgehen in der Post-Covid-19-Phase zu etablieren, Medizintechnologien als Teil der Lösung zu begreifen und Innovationen voranzubringen. Der Verband spricht sich in einem Positionspapier unter anderem dafür aus, Handelsbarrieren zu beseitigen und Zollverfahren zu vereinfachen. Außerdem müssten die Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung in der EU verbessert werden.
“Europa muss zusammenrücken, Kräfte bündeln und gemeinsam alles daran setzen, die aktuellen Herausforderungen zu meistern”, heißt es in dem BVMed-Papier. Logistik und Lieferketten seien durch nationale Reflexe zu Beginn der Corona-Krise massiv behindert worden. Für die zukünftige bedarfsgerechte Versorgung mit der gesamten Bandbreite notwendiger Medizinprodukte und Arzneimittel müssten europäische Lösungen entwickelt werden, die die Komplexität der Lieferketten und Produktionsnetzwerke der MedTech-Branche abbilden.
Um künftig Pandemien gemeinsam bewältigen zu können, sei es zudem wichtig, einen effektiven Infektionsschutz in den Mitgliedsstaaten zu etablieren. Dazu müssten das European Center for Disease Control (ECDC) gestärkt und ambitionierte Zielwerte beispielsweise für die Senkung nosokomialer Infektionen etabliert werden, so der BVMed. Um die Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung in der EU zu verbessern, sollten aus Sicht des Verbandes eine einheitliche europäische Datenstrategie gefördert und regulatorische Hemmnisse beseitigt werden. Im EU-Kontext verlangsame der Mangel an Harmonisierung von Gesundheitsdaten die Einrichtung europaweiter Forschungsinitiativen. Neben der Verbesserung des Zugangs zu Daten sollten Versorgungsdaten für den Nachweis von Nutzen in den Gesundheitssystemen akzeptiert werden. Zudem sei es wichtig, einen besseren Zugang der Bevölkerung zu Telemedizin und “smart care” zu ermöglichen.
Der MedTech-Verband spricht sich zudem dafür aus, die deutsche EU-Ratspräsidentschaft dafür zu nutzen, um das System der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) betriebsbereit zu machen. Dazu müssten weitere Benannte Stellen unter der MDR zügig notifiziert werden. Die Zertifizierung von Neuprodukten sowie Bestandsprodukten, deren Zweckbestimmung erweitert wird, müsse gewährleistet sein. In diesem Zusammenhang fordert der BVMed alternative Bewertungsverfahren, die Vor-Ort-Audits nicht zwingend erfordern.
Bei der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) fordert der BVMed, den Bereich der Medizintechnologien herauszunehmen. “Der EU-HTA-Vorschlag bringt keinen Mehrwert für die Patientensicherheit, führt aber zu einer weiteren Verzögerung für die Versorgung der Patienten mit fortschrittlichen Medizintechnologien. Arzneimittel und Medizinprodukte können aufgrund ihrer jeweiligen Besonderheiten nicht zusammen geregelt werden. Das bewährte freiwillige HTA-Verfahren für Medizinprodukte auf EU-Ebene sollte fortgesetzt werden.”
Das BVMed-Positionspapier zur deutschen EU-Ratspräsidentschaft kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.
