Bundesregierung sieht keinen Regelungsbedarf

Aktuell sind im Hilfsmittelverzeichnis (HMV) 41 Produktgruppen mit zirka 37.000 Produkten gelistet. Damit ein Produkt in das HMV aufgenommen wird, muss der jeweilige Hersteller ein Antragsverfahren beim GKV-Spitzenverband durchlaufen. Das Verfahren zur Aufnahme von Produkten in das HMV sowie dessen regelmäßige Aktualisierung regelt der GKV-Spitzenverband in seiner Verfahrensordnung. Entsprechend der dort in Abschnitt C III.1 festgelegten Fristen müssten im Normalfall nach Antragstellung durch den Hersteller neue Produkte innerhalb von drei Monaten (inklusive sechsmonatiger Fristverlängerung, sollten noch Unterlagen durch den Hersteller nachgereicht werden müssen) gelistet sein.

Die Antragsverfahren von Produkten, die vom 18. Juli 2022 bis zum 19. Juli 2023 in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen wurden, dauerte ohne Berücksichtigung der Widerspruchsverfahren durchschnittlich 62 Tage.

Eine Verfahrensdauer von über neun Monaten begründet sich nach Angaben der Bundesregierung in der Regel darin, dass

• die Antragsunterlagen nicht vollständig vorliegen,
• eine Auskunft beim G-BA einzuholen ist, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist,
• ein beidseitiges Einvernehmen zum Ruhen des Antragsverfahrens besteht,
• es sich um komplexe und umfangreiche Sachverhalte handelt (z. B. Auswertung und Bewertung einer Vielzahl von Studien, notwendige Literaturrecherchen, nicht eindeutige Unterlagen, umfangreiche Übersetzungen der Antragsunterlagen).

Vom 18. Juli 2022 bis zum 19. Juli 2023 wurden 34 neuartige Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen. Ohne Berücksichtigung der Widerspruchsverfahren dauerte der Prozess des Antrags bis zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis durchschnittlich 203 Tage und damit deutlich weniger als neun Monate.

Nach Kenntnis der Bundesregierung waren am 18. Juli 2023 insgesamt 638 Anträge auf Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis beim GKV-Spitzenverband anhängig. Davon befinden sich 40 Anträge (6 %) länger als neun Monate in Bearbeitung. Hierunter sind auch Anträge, bei denen die Drei-Monatsfrist, innerhalb der der GKV-Spitzenverband nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen zu entscheiden hat, noch nicht abgelaufen ist. Daneben gebe es auch Antragsverfahren, die derzeit in beiderseitigem Einvernehmen ruhen. Die Bundesregierung erklärt, dass Fristüberschreitungen „nach Auskunft des GKV-SV nur selten“ vorkämen. Sie sehe hier zum jetzigen Zeitpunkt keinen weiteren Regelungsbedarf.

Von 18. Juli 2022 bis 19. Juli 2023 hat der GKV-Spitzenverband 3.343 Anträge auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis positiv beschieden und 32 Anträge abgelehnt. Die Bundesregierung begründet die Ablehnungen damit, dass entweder keine vollständigen Unterlagen vorgelegt oder die Erfüllung der Anforderungen nach § 139 Absatz 2 und 4 SGB V nicht nachgewiesen werden konnten.

Seit Oktober 2019 wurden insgesamt 15.782 Antragsverfahren auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis geführt. In 0,1 Prozent der Fälle, insgesamt 17-mal, schloss sich ein Klageverfahren hieran an. Einen gesetzlichen Anpassungsbedarf sieht die Bundesregierung nicht.

Über die Kriterien zur Identifikation neuartiger Produkte sowie jener Produkte, die Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sein können, besteht aus Sicht der Bundesregierung genügend Transparenz. Sie seien in der Verfahrensordnung nach § 139 Absatz 7 SGB V in den Kapiteln C Abschnitt C.I.2 und D geregelt.

Darüber hinaus würden in den produktgruppenbezogenen Fortschreibungen des Hilfsmittelverzeichnisses Hinweise zum Nachweis des medizinischen Nutzens erteilt. Die Hinweise seien dabei auch Bestandteil der im Rahmen der Fortschreibungen durchzuführenden Stellungnahmeverfahren. Die Bundesregierung sieht ausreichend Kenntnisnahme- sowie Einwirkungsmöglichkeiten der Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf den Inhalt dieser Hinweise.

Die Bundesregierung ist der Auffassung, dass es für die Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses umfangreiche Beteiligungsmöglichkeiten aller Akteure im Hilfsmittelbereich gibt.
Sie erläutert, dass es neben den turnusmäßigen auch unterfristige, anlassbezogene Fortschreibungen gibt. Besondere Anlässe könnten auch Informationen von Dritten, insbesondere Patientenvertretungen, Fachverbänden, Fachgesellschaften, Hersteller- und Leistungserbringerorganisationen, Krankenkassen, Medizinischen Diensten, anderen Leistungsträgern, Behörden oder Prüfinstitutionen sein. Demnach habe grundsätzlich jeder die Möglichkeit, jederzeit Vorschläge zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses einzureichen.

Die Bundesregierung weist darauf hin, dass die Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer sowie die maßgeblichen Interessenvertretungen der Patienten zudem in die turnusmäßige Abfrage des Fortschreibungsbedarfes und die Stellungnahme- und Anhörungsverfahren der Fortschreibungen eingebunden werden.

Aufgrund der Stellungnahme der Organisationen, die der GKV-Spitzenverband fachlich auswerte, überarbeite dieser seinen Fortschreibungsentwurf und dokumentiere die wesentlichen Gründe für die Nichtberücksichtigung von Einwänden oder Änderungswünschen. Die wesentlichen Gründe für die Fortschreibung und das Protokoll der mündlichen Stellungnahme sowie die schriftlichen Stellungnahmen werden auf der Internetseite des GKV-Spitzenverband veröffentlicht.

Der personelle und finanzielle Aufwand von klein- und mittelständischen Unternehmen könne die Bundesregierung nicht abschließend bewerten. Die Amortisation dieser Aufwände sei von weiteren unternehmerischen Entscheidungen, wie Preisgestaltung oder Marketingstrategien, abhängig. Außerdem würden die Aufwände stark davon abhängen, welche Evidenzstufe für die beizubringenden Nachweise maßgeblich ist. Die Bundesregierung macht darauf aufmerksam, dass keine Gebühren für die Antragsverfahren oder für die Beratungsverfahren durch den GKV-Spitzenverband erhoben werden.

In ihrer Kleinen Anfrage hatte die CDU-/CSU-Fraktion wissen wollen, ob der Bundesregierung Hinweise darüber vorliegen, dass es bei den Aufnahmeverfahren von Medizinprodukten in das HMV zu Doppelprüfungen durch die bereits im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erbrachten klinischen Bewertungen komme.

Die Bundesregierung erläutert, dass gemäß der MDR nur solche Medizinprodukte (der Risikoklasse I) zum Markt zugelassen werden, die über eine CE-Kennzeichnung sowie eine Konformitätserklärung verfügen. Letztere umfasst auch eine klinische Bewertung des Produktes einschließlich des Nachweises des klinischen Nutzens im Sinne des Artikel 2 Nummer 53 VO 2017/745.

Dieser klinische Nutzen im Sinne der MDR sei jedoch nicht notwendig mit dem medizinischen Nutzen im Sinne des § 139 Absatz 4 Satz 1 SGB V identisch. Eine Nachweistiefe, wie sie durch Studien oder Übersichtsarbeiten der Evidenzklassen Ia oder Ib bestehe, könne im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens regelmäßig nicht erreicht werden.

Würden jedoch im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren geeignete Studien durchgeführt, die sich auf das jeweils zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis beantragte Produkt beziehen, so könnten diese Studien als Nachweise des medizinischen Nutzens in das Antragsverfahren eingebracht werden, so die Bundesregierung.

Die Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der CDU-/CSU-Fraktion finden Sie hier als PDF.