Eurocom fordert: KMU in den Blick nehmen
Die Europäische Herstellervereinigung für medizinische Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel (Eurocom) begrüßt in ihrer Stellungnahme zum Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes das darin formulierte Ziel, die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Medizinprodukten zu erleichtern. Als dringend erforderlich betrachtet die Eurocom jedoch, bei den Anforderungen nicht nur an Großunternehmen im Bereich der Arzneimittelforschung und Medizintechnik zu denken, sondern dabei auch die kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) in den Blick zu nehmen.
Hilfsmittelhersteller größtenteils mittelständisch geprägt
Eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier erklärt: „Die Hilfsmittelhersteller sind zum großen Teil mittelständisch geprägt. Vielfach handelt es sich um Familienunternehmen, die seit mehreren Generationen ein wichtiger regionaler Wirtschaftsfaktor sind und eine große medizinische Innovationskraft besitzen bei gleichzeitig limitierten Ressourcen. Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten am Standort Deutschland stellen die Hilfsmittelhersteller vor erhebliche finanzielle und organisatorische Herausforderungen. Die gilt es unbedingt im Medizinforschungsgesetz zu berücksichtigen.“
Einfachere Genehmigung von bildgebenden Verfahren
In doppelter Hinsicht positiv bewertet die Eurocom insbesondere die beabsichtigte einfachere Genehmigung von bildgebenden Verfahren, die die Wirkweise medizinischer Hilfsmittel belegen sowie deren Einbindung und Fortentwicklung für neue medizinische Verfahren sichern können. „Dies stärkt zum einen den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland und kommt zum anderen den Patienten zugute, denen neue medizinische Hilfsmittel schneller zur Verfügung gestellt werden können“, so Hagemeier.
Zur Einrichtung einer Bundes-Ethik-Kommission regt die Eurocom die Prüfung einer Alternative an. Bedenken bestehen etwa gegen die Anbindung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als genehmigende Stelle für klinische Studien. Hagemeier dazu: „Dies könnte negative Folgen für die Unabhängigkeit der Bundes-Ethik-Kommission haben. Außerdem hat das Einziehen einer neuen zusätzlichen Ebene kaum für eine Vereinfachung bei einem Verfahren gesorgt. Und darum geht es doch in dem Gesetzentwurf.“
