Änderungsverordnung tritt in Kraft

Zuvor hatten das Europäische Parlament (16. Februar) und der Europäische Rat (7. März) bereits den vorgeschlagenen Änderungen zugestimmt.

Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten wurden unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristverlängerung aufgenommen.

Für Medizinprodukte, die über eine vor dem 26. Mai 2021 ausgestellte Bescheinigung oder Konformitätserklärung verfügen, sollen folgende Verlängerungsfristen gelten: Für Medizinprodukte mit hohem Risiko gilt eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2027, für Medizinprodukte mit einem mittleren und geringen Risiko bis 31. Dezember 2028. Dies soll nur für sichere Produkte gelten, für die bereits Schritte für den Übergang zu den Regelungen der MDR eingeleitet wurden. Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III wird eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2026 eingeführt. Die Gültigkeit von Bescheinigungen, die bis zum 26. Mai 2021 ausgestellt wurden, wird verlängert.

Die Abverkaufsfrist, bis zu der bereits auf den Markt gebrachte Medizinprodukte, die noch nicht den neuen Vorschriften entsprechen, vom Markt genommen werden sollen (bislang Mai 2025), wird gestrichen. Dies soll verhindern, dass sichere Medizinprodukte, die sich bereits auf dem Markt befinden, ausrangiert werden müssen.