17. Februar 2023
MDR
EU-Parlament nimmt Vorschläge der EU-Kommission an
Am 16. Februar hat das Europäische Parlament die Vorschläge der EU-Kommission zu Nachbesserungen an der MDR gebilligt. Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission nun unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristverlängerung aufgenommen.
Foto: Gina Sanders/Adobe Stock
Für Medizinprodukte, die über eine vor dem 26. Mai 2021 ausgestellte Bescheinigung oder Konformitätserklärung verfügen, sollen folgende Verlängerungsfristen gelten: Für Medizinprodukte mit hohem Risiko gilt eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2027, für Medizinprodukte mit einem mittleren und geringen Risiko bis 31. Dezember 2028. Dies soll nur für sichere Produkte gelten, für die bereits Schritte für den Übergang zu den Regelungen der MDR eingeleitet wurden. Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III wird eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2026 eingeführt. Die Gültigkeit von Bescheinigungen, die bis zum 26. Mai 2021 ausgestellt wurden, wird verlängert.
Die Abverkaufsfrist, bis zu der bereits auf den Markt gebrachte Medizinprodukte, die noch nicht den neuen Vorschriften entsprechen, vom Markt genommen werden sollen (bislang Mai 2025), wird gestrichen. Dies soll verhindern, dass sichere Medizinprodukte, die sich bereits auf dem Markt befinden, ausrangiert werden müssen.
BVMed begrüßt MDR-Änderungen
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung des Europäischen Parlaments, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen.
„Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Mit derselben Energie sollte nun die Herausforderung angegangen werden, das System praxistauglich auszugestalten und bürokratische Hürden abzubauen – aber auch insgesamt weiterzuentwickeln und zukunftsfähig zu machen.
Nach Ansicht der BVMed müssen auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können und auch in Zukunft der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen.
Mittelfristig müsse die MDR strategisch weiterentwickelt werden, damit Europa im schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliere. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.
